5 der 10 größten Pharmaunternehmen

weltweit vertrauen auf STATISTICA.

Compliance

In der Pharmabranche gelten strikte Standards und Richtlinien. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) geben Verfahrensweisen und deren Dokumentierung detailliert vor. Das Befolgen dieser Vorgaben ist notwendig und sinnvoll, kann sich aber aufwendig und zeitintensiv gestalten. Umso wichtiger ist hier eine konsequente unternehmensweite Umsetzung. Genau dies leistet die Lösung von StatSoft. Sie überwacht alle Phasen im Produkt-Lebenszyklus und benachrichtigt automatisch die richtigen Zuständigen, sollten  Compliance-Vorgaben nicht eingehalten werden.

Eigenschaften der Lösung

  • Zentrales Verwalten von Datenzugriff und Analysen: Die unternehmensweite Plattform  verwaltet Vorlagen für Datenzugriff und Analysen, und stellt so sicher, dass Aufgaben zeitnah und Compliance-konform erledigt werden.
  • Monitoring and Alerting Server: Dashboards überwachen Prozesse in Echtzeit; das System löst bei Bedarf automatisch Alarm aus oder versendet  eine E-Mail; Berichte mit Ursachenanalysen erlauben es, zeitnah die richtigen Maßnahmen einzuleiten.
  • Validierung: Eine Validierung kann immer nur in Ihrer Umgebung für konkrete Einsatzszenarien erfolgen; StatSoft unterstützt Sie hierbei mit einem kompetenten Validierungsservice (inklusive vorbereiteten Validierungsroutinen), mit welchem Sie Audits sicher bestehen.
  • Protokollierung und Versionierung: Ein integriertes Dokumenten-Management-System erledigt zuverlässig Archivierung und Freigabe von Daten, Ergebnissen, Berichten und sämtlichen STATISTICA-Dokumenten – und zwar konform mit 21 CFR Part 11; die Lösung bietet zudem eine SharePoint-Integration und ist auch mit anderen Dokumenten-Management-Systemen kompatibel.
  • Rückverfolgbarkeit von Produkten: Es erfolgt die Überwachung von Materialien über den gesamten Herstellungsprozess;  bei Bedarf lassen sich für ein bestimmtes Produkt oder eine Charge die Daten aller vorausgehenden Produktionsschritte leicht einsehen.

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