Effizientes Überwachen und Protokollieren
von Herstellungsprozessen
gemäß PAT und QbD.

Rückverfolgbarkeit

In der pharmazeutischen Industrie ist die Fertigung häufig automatisiert und prozessorientiert. In vielschichtigen Prozessschritten wird Rohmaterial verarbeitet und die Qualität des Endprodukts (Arzneimittels) bestimmt. Hierfür sind mitunter komplexe Wechselwirkungen zwischen Up- und Downstream-Prozessen, Rohmaterialien und Geräten zu berücksichtigen. Prozessschritte müssen zudem über die Zeit verfolgt werden, um an jeder Stelle aussagekräftige Berichte zu erhalten und eine effiziente Prozessüberwachung, Ursachenanalyse und Prozessoptimierung zu gewährleisten.

Messungen zu verschiedenen Fertigungsschritten sind zu Schlüsselparametern des Prozesses in Beziehung zu setzen, Interaktionen zwischen Prozessparametern verschiedener Phasen und ihr Einfluss auf die Qualität des Endprodukts zu beurteilen. Auch müssen Materialgruppen und -chargen identifiziert werden, welche gemeinsam Prozessschritte durchlaufen oder in denen die gleichen Equipments und Tools zum Einsatz kommen. Zudem sind zu jedem Produktionsschritt Daten zu aggregieren. Darüber hinaus müssen die Mitarbeiter, welche die Prozesse überwachen, in der Lage sein, Datenhistorien miteinander zu verknüpfen und aus verschiedenen Quellen zusammenzuführen.

In High-Quality-Herstellungsprozessen benötigen Mitarbeiter der Qualitätssicherung wie auch Entscheider Zugang zum hierarchischen Prozess-Cube, welcher sämtliche Informationen über den Materialfluss durch die einzelnen Produktionsabschnitte enthält.  Erst dies ermöglicht sinnvolles Monitoring, Qualitätsregelkarten, Reporting, Ursachen- und andere Analysen. Moderne PAT- und QbD-Ansätze erfordern dabei einen vollständigen Überblick über die zugehörigen Daten. Zudem verlangen die Regulierungsbehörden in vielen Fällen eine genaue Aufzeichnung über den gesamten Fertigungsprozess.

Die Lösung von StatSoft erlaubt es Technikern und Analysten, in diesem Umfeld relevante Prozesse auszuwählen, auf die zugehörigen Daten einfach zuzugreifen, und zu verfolgen, wie sich Material und Chargen durch den Herstellungsprozess bewegen. Die Lösung verwaltet Verknüpfungen zu bestehenden Datenhistorien, LIMS und anderen Systemen, und bildet die Daten effizient und sinnvoll ab. Diskrete und stetige Daten werden dabei so aggregiert und abgeglichen, dass sich diese übersichtlich betrachten und näher analysieren lassen. Die Bedienung folgt dabei den gegebenen Prozessschritten und bleibt so stets intuitiv.

Eigenschaften der Lösung

  • Führende Predictive Analytics: Hochentwickelte Algorithmen garantieren bei der Rückverfolgung höchste Genauigkeit.
  • Unternehmensweite Plattform: Ein rollenbasiertes Mehrnutzersystem mit hohen Sicherheitsstandards bietet die ideale Umgebung, um die besten Analysemodelle zu erstellen, zu testen und  live zu schalten.
  • Integrierter Workflow: Ein übersichtlicher grafischer Workflow integriert Businessregeln und Branchenregularien mit hoch entwickelten Predictive Analytics, um in jeder Situation das beste Ergebnis zu erzielen.
  • Offene Architektur. Die moderne, mit aktuellen Softwarestandards konforme Software-Architektur kann einfach in die bestehende IT-Landschaft integriert werden, einschließlich vorhandener Datenbanken, LIMS, Werkzeuge zur Dateneingabe und Messgeräte oder bereits existierender Reporting-Werkzeuge.

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