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Lösungen für die LifeScience-Branche

In der LifeScience-Branche sind viele Forschungsrichtungen versammelt. Gemeinsam ist ihnen eine enge Ausrichtung auf den Markt, die mit hohen Sicherheitsstandards verbunden ist.

Neue Vorgaben und Empfehlungen der Regulierungs- und Zulassungsbehörden bestimmen die Branche. Standards bei der Dokumentation und Manipulationssicherheit, aber auch der Einsatz moderner statistischer Verfahren sind durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMEA) definiert. Diese betreffen die Nahrungsmittel-, Pharma- und Gesundheitsindustrie sowie Hersteller von Medizinprodukten. Einigen Unternehmen fehlt es jedoch an Ressourcen und geeigneten Tools für die Umsetzung. Analysen werden nach wie vor mit Office-Software erstellt, moderne statistische Verfahren finden zu wenig Beachtung.

Der Druck auf auf LifeScience-Unternehmen wächst, moderne grafische und statistische Auswertungen in einer validierten Umgebungen einzusetzen. STATISTICA bietet in dieser Situation eine erprobte Komplettlösung für Forschung, Entwicklung und Herstellung.

• Einsatzszenarien
• STATISTICA und StatSoft

 

Einsatzszenarien

Einsatz in validierten Umgebungen

Eine Protokollierungs-Funktion (Audit Trail) dokumentiert in STATISTICA Veränderungen an den Daten. Eine Schnittstelle zu LIMS-Datenbanken und anderen externen Datenquellen ist vorhanden. Bei Bedarf wird der gesamte Analyseprozess vom Datenzugriff bis zur Ergebnisausgabe protokolliert. Datenabfragen und Auswertungen können versioniert und nach Prüfung freigegeben werden.
StatSoft unterstützt Anforderungen wie 21 CFR Part 11 und stellt bei Bedarf Validierungsinformationen bereit. Optional begleiten wir unsere Kunden mit einem Validierungsservice. Alle Hersteller-Audits wurden von StatSoft erfolgreich abgeschlossen (s.a. das Validation Paper rechts).
Mit STATISTICA können automatisierte Auswertungen und Berichte in einer manipulationssicheren Mehrbenutzer-System-Umgebung erstellt werden.
 

Entwicklung neuer Präparate

Mit der Versuchsplanung in STATISTICA Industrie werden kritische Einflussparameter systematisch und kosteneffizient variiert und ausgewertet. Einflüsse einzelner Größen und ihrer Interaktionen werden statistisch quantifiziert. Substanzen lassen sich optimal dosieren und Einflussgrößen zielgenau kontrollieren. Ein tieferes Verständnis der Prozesse bereitet den Weg für Produktinnovationen. Die PAT-Empfehlungen (Process Analytical Technology) der Regulierungsbehörden lassen sich konsequent umsetzen.

Abbildung:  Feineinstellung von Einflussgrößen

Mit den Höheren Modellen in STATISTICA Professionell wird die Wirksamkeit von Präparaten gegeneinander abgegrenzt. In Validierungsstudien werden Wirkstoffe verglichen. Split-Plot-Designs werden unterstützt.

Abbildung:  Wirksamkeit von 3 Präparaten im Vergleich
 

Haltbarkeitsstudien

Haltbarkeitsstudien prüfen die Stabilität wichtiger Produkteigenschaften über die Zeit. Außeneinflüsse wie Lagerung und Umgebungstemperatur können dabei berücksichtigt werden. Mit STATISTICA lassen sich Stabilitätstests nach der Richtlinie Evaluation for Stability Data Q1E der ICH durchführen, die für die EU, Japan und USA gilt.

Abbildung:  Haltbarkeit eines neuen Präparates

Verschiedene Wirkstoffe können verglichen werden. Auch mehrere Chargen eines Präparates lassen sich auf signifikante Unterschiede bei der Stabilität wichtiger Produkteigenschaften untersuchen.

Abbildung:  Vergleich der Haltbarkeit verschiedener Chargen
 

Analyse von Massendaten

In einigen Forschungsbereichen müssen extrem große Datenmengen analysiert werden. Der STATISTICA Data Miner erkennt auch im Terabyte-Bereich Muster und komplexe Zusammenhänge.
In der NMR-Spektroskopie (Nuclear Magnetic Resonance) erleichtert beispielsweise die Reduktion einer Vielzahl von NMR-Signalen auf wenige Dimensionen die Verifizierung und Vorhersage der Struktur von Substanzen. In der Genomforschung ermöglicht Data Mining die Vorhersage von Proteinstrukturen aus Aminosäure-Sequenzen. Moderne Verfahren spüren Auswirkungen von Genexpressionen und ihrer Interaktionen in DNA-Microarrays auf.

Abbildung:  Geclusterte Genexpressions-Matrix
 

Qualitätssicherung in der Produktion

Die Regelkarten in STATISTICA Industrie und STATISTICA MSPC   bieten Werkzeuge zur Überwachung und Beherrschung des Produktionsprozesses. Die multivariate Prozessüberwachung (MSPC) bündelt Informationen vieler Merkmale, damit diese simultan überwacht werden.

Abbildung:  Monitoring komplexer Prozesse

Im Herstellungsprozess fallen große Datenmengen an, die häufig ungenutzt bleiben. STATISTICA Process Optimization erkennt in dieser Situation komplexe Zusammenhänge. Ursachen von Qualitätsmängeln werden effizienter aufgespürt, als das mit bisherigen Analysetools möglich war.

Multivariate SPC und Data Mining setzen wichtige PAT-Empfehlungen (Process Analytical Technology) der Regulierungsbehörden um.
 

Patentrecherche

Eine effiziente Auswertung auch umfangreicher Textinformationen ohne feste Struktur erlaubt der STATISTICA Text Miner. Mit diesem Tool lassen sich z.B. in Patientenberichten typische Krankheitsverläufe, aber auch auffällige Symptome identifizieren. Ein weiteres Anwendungsfeld ist die Patentrecherche in Online-Ressourcen.

 

STATISTICA und StatSoft

StatSoft ist mit der Produktlinie STATISTICA zur statistischen und grafischen Datenanalyse seit über 25 Jahren erfolgreich am Markt vertreten. Beachten Sie bitte unsere Kundenreferenzen und Anwenderberichte zum erfolgreichen Einsatz unserer Produkte, sowie einen Bericht im LITUS-Magazin über STATISTICA als PAT-Tool in der LifeScience- und Pharma-Industrie.

Alle STATISTICA-Produkte können als Einzel- und Netzwerklizenzen, aber auch als Weblösung über das Internet oder in einem firmeneigenen Intranet betrieben werden. Über eine Client-Server-Architektur werden Multithreading, verteilte Datenverarbeitung und Mehrprozessorsysteme unterstützt.

Wünschen Sie weitere Informationen zu unseren Produkten, nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf.