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Branchenlösungen für die pharmazeutische Industrie

Bei der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln bestehen für die pharmazeutische Industrie insbesondere zwei Herausforderungen: Auf der einen Seite müssen hohe Sicherheitsstandards eingehalten, auf der anderen Seite Innovationen an den Markt gebracht werden.

Neue Vorgaben und Empfehlungen der Regulierungs- und Zulassungsbehörden bestimmen den Markt. Standards bei der Dokumentation und Manipulationssicherheit, aber auch der Einsatz moderner statistischer Verfahren sind durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMEA) definiert. Einigen Unternehmen fehlt es jedoch an Ressourcen und geeigneten Tools für die Umsetzung. Analysen werden nach wie vor mit Office-Software erstellt, moderne statistische Verfahren finden zu wenig Beachtung.

Die Marktführer haben die Zeichen der Zeit erkannt: 5 der 10 größten Pharmaunternehmen weltweit Vertrauen auf STATISTICA als Komplettlösung für die grafische und statistische Auswertung in validierten Umgebungen. Auch kleineren Unternehmen eröffnet STATISTICA neue Perspektiven.

• Einsatzszenarien
• STATISTICA und StatSoft
• Pharma-News    –  registrieren Sie sich, um regelmäßig Informationen wie den Pharma-Newsletter von StatSoft zu erhalten
• Integration spezialisierter R-Routinen in STATISTICA

 

Einsatzszenarien

Einsatz in validierten Umgebungen

Eine Protokollierungs-Funktion (Audit Trail) dokumentiert in STATISTICA Veränderungen an den Daten. Eine Schnittstelle zu LIMS-Datenbanken und anderen externen Datenquellen ist vorhanden. Bei Bedarf wird der gesamte Analyseprozess vom Datenzugriff bis zur Ergebnisausgabe protokolliert. Datenabfragen und Auswertungen können versioniert und nach Prüfung freigegeben werden.
StatSoft unterstützt Anforderungen wie CFR 21 Part 11 und stellt bei Bedarf Validierungsinformationen bereit. Optional begleiten wir unsere Kunden mit einem Validierungsservice. Alle Hersteller-Audits wurden von StatSoft erfolgreich abgeschlossen (s.a. das Validation Paper rechts).
Mit STATISTICA können automatisierte Auswertungen und Berichte in einer manipulationssicheren Mehrbenutzer-System-Umgebung erstellt werden.
 

Entwicklung neuer Präparate

Mit der Versuchsplanung in STATISTICA Industrie werden kritische Einflussparameter systematisch und kosteneffizient variiert und ausgewertet. Einflüsse einzelner Größen und ihrer Interaktionen werden statistisch quantifiziert. Substanzen lassen sich optimal dosieren und Einflussgrößen zielgenau kontrollieren. Ein tieferes Verständnis der Prozesse bereitet den Weg für Produktinnovationen. Die PAT-Empfehlungen (Process Analytical Technology) der Regulierungsbehörden lassen sich konsequent umsetzen.

Abbildung:  Feineinstellung von Einflussgrößen

Mit den Höheren Modellen in STATISTICA Professionell wird die Wirksamkeit von Präparaten gegeneinander abgegrenzt. In Validierungsstudien werden Wirkstoffe verglichen.

Abbildung:  Wirksamkeit von 3 Präparaten im Vergleich
 

Haltbarkeitsstudien

Haltbarkeitsstudien prüfen die Stabilität wichtiger Produkteigenschaften über die Zeit. Außeneinflüsse wie Lagerung und Umgebungstemperatur können dabei berücksichtigt werden. Mit STATISTICA lassen sich Stabilitätstests nach der Richtlinie Evaluation for Stability Data Q1E der ICH durchführen, die für die EU, Japan und USA gilt.

Abbildung:  Haltbarkeit eines neuen Präparates

Verschiedene Wirkstoffe können verglichen werden. Auch mehrere Chargen eines Präparates lassen sich auf signifikante Unterschiede bei der Stabilität wichtiger Produkteigenschaften untersuchen.

Abbildung:  Vergleich der Haltbarkeit verschiedener Chargen
 

Qualitätssicherung in der Produktion

Die Regelkarten in STATISTICA Industrie und STATISTICA MSPC   bieten Werkzeuge zur Überwachung und Beherrschung des Produktionsprozesses. Die multivariate Prozessüberwachung (MSPC) bündelt Informationen vieler Merkmale, damit diese simultan überwacht werden.

Abbildung:  Monitoring komplexer Prozesse

Im Herstellungsprozess fallen große Datenmengen an, die häufig ungenutzt bleiben. STATISTICA Process Optimization erkennt auch im Terabyte-Bereich komplexe Zusammenhänge. Ursachen von Qualitätsmängeln werden effizienter aufgespürt, als das mit bisherigen Analysetools möglich war.

Multivariate SPC und Data Mining setzen wichtige PAT-Empfehlungen (Process Analytical Technology) der Regulierungsbehörden um.
 

Patentrecherche

Eine effiziente Auswertung auch umfangreicher Textinformationen ohne feste Struktur erlaubt der STATISTICA Text Miner. Mit diesem Tool lassen sich z.B. in Patientenberichten typische Krankheitsverläufe, aber auch auffällige Symptome identifizieren. Ein weiteres Anwendungsfeld ist die Patentrecherche in Online-Ressourcen.

 

STATISTICA und StatSoft

StatSoft ist mit der Produktlinie STATISTICA zur statistischen und grafischen Datenanalyse seit über 20 Jahren erfolgreich am Markt vertreten. Beachten Sie bitte unsere Kundenreferenzen und Anwenderberichte zum erfolgreichen Einsatz unserer Produkte, sowie einen Bericht im LITUS-Magazin über STATISTICA als PAT-Tool in der Pharma-Industrie.
StatSoft ist auch auf Fach-Messen der Pharma-Branche wie der Analytica vertreten.

Alle STATISTICA-Produkte können als Einzel- und Netzwerklizenzen, aber auch als Weblösung über das Internet oder in einem firmeneigenen Intranet betrieben werden. Über eine Client-Server-Architektur werden Multithreading, verteilte Datenverarbeitung und Mehrprozessorsysteme unterstützt.

Wünschen Sie weitere Informationen zu unseren Produkten, nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf.