Add-on Shelf-Life Estimation

Produktinformation STATISTICA Shelf-Live Information
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Unternehmen der pharmazeutischen Industrie berechnen mit statistischen Verfahren die Laufzeit eines Produktes oder der Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung nach strengen Vorgaben der europäischen Zulassungsbehörden. Die Richtlinie Q1E der International Conference on Harmonisation (ICH) enthält konkrete Hinweise zur statistischen Bearbeitung von Stabilitätsdaten, deren Umsetzung tiefgreifende Kenntnisse der Regressions- und Kovarianzanalyse erfordert.

Das Statistica Add-on Shelf-Life Estimation ermöglicht eine automatisierte Berechnung von Laufzeit (Shelf Life) und Wiederholprüfungsperiode (Retest Period) nach Q1E-Vorgaben:

  • Bestimmung der Laufzeit für einzelne oder mehrere Chargen
  • Kovarianzanalyse für Zusammenführung von Chargendaten (Poolability)
  • Automatische Modellbestimmung durch statistische Test auf gleiche Steigung und gleichen Achsenabschnitt der Stabilitätsfunktion mehrerer Chargen
  • Umschalter zwischen deutscher und englischer Sprache für Eingabemasken und Ergebnisausgabe
  • Automatische Erzeugung eines Ergebnisberichts im pdf-Format

Mit dem Add-on Shelf-Life Estimation werten Sie auf Knopfdruck Stabilitätsstudien aus und erzeugen archivierbare Ergebnisdokumente!

ICH-konform! Numerisches Validierungpaket verfügbar.

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