5 der 10 größten Pharmaunternehmen

weltweit vertrauen auf STATISTICA.

Validierung

An dieser Stelle finden Unternehmen Informationen, die in regulierten Branchen arbeiten. Wenn Sie hingegen an einer Validierung im Sinne einer Überprüfung von Auswertungen auf statistisch korrektes Vorgehen interessiert sind, beachten Sie bitte unsere Beratungsleistungen.

Die Anforderungen

Validation Paper [PDF]
Validation Paper [PDF]

Bei der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, bio-chemischer Substanzen und Life-Science-Produkten bestehen zwei Herausforderungen: Auf der einen Seite müssen hohe Sicherheitsstandards eingehalten, auf der anderen Seite Innovationen an den Markt gebracht werden.

Neue Vorgaben und Empfehlungen der Regulierungs- und Zulassungsbehörden bestimmen den Markt. Standards bei der Dokumentation und Manipulationssicherheit, aber auch der Einsatz moderner statistischer Verfahren sind durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) definiert. Einigen Unternehmen fehlt es jedoch an Ressourcen und geeigneten Tools für die Umsetzung. Analysen werden nach wie vor mit Office-Software erstellt, moderne statistische Verfahren finden zu wenig Beachtung.

Die Lösung

Mit STATISTICA können automatisierte Auswertungen und Berichte in einem manipulationssicheren Mehrbenutzer-System erstellt werden.

Eine Protokollierungs-Funktion (Audit Trail) dokumentiert in STATISTICA Veränderungen an den Daten. Eine Schnittstelle zu LIMS-Datenbanken und anderen externen Datenquellen ist vorhanden. Bei Bedarf wird der gesamte Analyseprozess vom Datenzugriff bis zur Ergebnisausgabe protokolliert. Datenabfragen und Auswertungen können versioniert und nach Prüfung freigegeben werden.
StatSoft unterstützt Anforderungen wie 21 CFR Part 11 und stellt bei Bedarf Validierungsinformationen bereit. Optional begleiten wir unsere Kunden mit einem Validierungsservice. Alle Hersteller-Audits wurden von StatSoft erfolgreich abgeschlossen (s.a. das Validation Paper rechts).

Methodisch bietet STATISTICA moderne Verfahren für Versuchsplanung, Qualitätssicherung in der Produktion sowie Data Mining. Ein Validierungspaket mit einer Dokumentation der Analysen kann von StatSoft bezogen werden. Bei Bedarf beraten wir Sie auch in Fragen der statistischen Auswertung oder prüfen vorhandene Auswertungen auf statistisch korrektes Vorgehen.

Bei Interesse an einem Einsatz von STATISTICA in einer validierten Umgebung nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf.

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