Standortübergreifende Prozessüberwachung
Statistica Enterprise und R als integriertes System
Referent: Dr. Thomas Gsponer
Manager Statistics, Quality Assurance Systems
CSL Behring AG

In der pharmazeutischen Industrie wirken sich Wettbewerbsdruck und Globalisierung unter anderem dadurch aus, dass Prozesse durch Technologietransfers an verschiedene Standorte übertragen werden. Gleichzeitig hat ein Umdenkprozess begonnen: Das Qualitätsverständnis entfernt sich vom 'Quality by Testing'  hin zu 'Quality by Design'.  Dieser Umdenkprozess wird auch durch zunehmenden Anforderungen der Behörden bezüglich Statistik angetrieben (z.B. ICH  Q8, Q9, Q10, Q11). Die Aussage ist klar: das Verständnis der Prozessvariabilität ist der Schlüssel zum Erfolg (Qualität). Explorative Datenanalyse, Versuchspläne sowie statistische Prozessüberwachung sind integraler Bestandteil.

Durch Technologietransfers an andere Standorte ergeben sich grosse Herausforderungen, insbesondere für die Datenaufbereitung und die statistische Prozessüberwachung.

Für die Prozessüberwachung der Herstellung zweier Produkte, die an einen zweiten Standort transferiert wurden, hat CSL Behring in einem Pilotprojekt ein Data Warehouse entwickelt. Zusammen mit STATISTICA Enterprise und R ergibt sich so ein sehr mächtiges Werkzeug für die Explorative Datenanalyse, Versuchsplanung und statistische Prozessüberwachung.

Wir zeigen an einem Beispiel  wie mit Hilfe von Bayesianischen Modelauswahlverfahren Herstellprozesse standortübergreifend überwacht werden können und gleichzeitig das Verständnis der Prozessvariabilität gesteigert werden kann.