Data Science, Machine Learning (ML) und
Berichtswesen in der “Life Sciences”-Industrie

In der Life Sciences Industrie gelten strenge Normen und Richtlinien. Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) oder länderspezifische setzen hierzu detaillierte Verfahren, Vorschriften und Dokumentation voraus, die es einzuhalten gilt.

Mir unserem Knowhow unterstützen wir Firmen beim Auf- und Ausbau Ihrer Kompetenzen und Lösungen in Data Science, Machine Learning und Reporting als Prozess, insbesondere in validierten Systemumgebungen.

Typische Anwendungen von den Daten ausgehend sind:

  • Integration und Harmonisierung von Datenquellen
  • Datenaufbereitung und deren Automatisierung für Analyse und Berichtswesen
  • Manuelle und automatisierte Dateneingabe inklusive Überprüfungsprozesse
  • Data Science und Machine Learning als Prozess
  • Streaming Online-Analytics

Spezifische Anwendungen mit Fokus Berichtswesen:

  • Monthly Trend Reports and Trending (MTR)
  • Annual Product Reviews (APR)
  • Product Quality Reports (PQR)
  • Impurity Profile Reports (IPR)
  • Continues Process Verification
  • Automated Validation Protocols & Reports
  • Stability Study Reports and Trend Analysis
  • Automated Release Reports
  • Shelf Life and Stability Analysis
  • Method Validation & Trending

Anwendungen nach Unternehmensbereichen:

  • Forschung und Entwicklung
    • Von allgemeiner Statistik über Stichprobenumfänge bis Versuchsplanung (DoE)
  • Produktion
    • Prozessanalyse, Prozessoptimierung, Prozessmonitoring
    • Standortübergreifende Analysen und Berichte
  • Qualität
    • Berichtswesen
    • Six Sigma Analytics unternehmensweit
    • Predictive Maintenance

Unser Verständnis für eine erfolgreiche Implementierung: Es braucht einen Prozessansatz, der über ein klassisches CRISP-Modell hinausgeht:

  • Einfacher Zugang zu jeder verfügbaren Datenquelle
  • Die Möglichkeit, die Daten so zu transformieren, zu mischen und anzureichern, dass sie sich analysieren lassen
  • Datenvalidierung als Zwischenschritt muss möglich sein
  • Die Verwendung beliebiger Algorithmen, die Sinn machen, einschließlich Open-Source-Software wie R oder Python
  • Einen Prüfpfad (Audit Trail), der den gesamten Prozess automatisch protokolliert
  • Ein elektronisches Genehmigungsverfahren, das es papierlos macht
  • Eine Benutzer-, Datenquellen-, Methoden-/Algorithmus-Versionsverwaltung
  • Die Möglichkeit, Ergebnisse/Codes in andere Systeme einzubringen und/oder mit ihnen zu interagieren
  • Dine Business Rule-Engine, die es ermöglich Geschäftsregeln zu hinterlegen
  • Eine systematische Dokumentation
  • EINE Plattform zur zentralen Verwaltung all dieser Funktionen

Mit unserem Ansatz der "Datenwissenschaft als Prozess" und der von uns verwendeten Plattform ersetzen wir die bestehenden Anwendungen durch einen Workflow-Ansatz, der den Zugriff auf die Datenquellen, die Datenmanipulation, die Verwendung der richtigen Methode, die Analyse, den Bericht und den Validierungs- oder Genehmigungsprozess umfasst. Die Lösungen beinhalten eine Audit-Trail-Funktionalität, vom Datenzugriff auf alles wird alles automatisch "dokumentiert", Änderungen lassen sich leicht implementieren und in jeder Phase versionieren. Das macht die Validierung einfacher und kostengünstiger.

Validiertes Reporting (APR/PQR)

Das Erzeugen von Annual Product Reviews (APR in den USA) oder Product Quality Reviews (PQR in Europa) ist ein sehr zeitaufwändiger und damit kostenintensiver Prozess. Mit Statistica automatisieren Sie den Prozess zur APR- bzw. PQR-Erstellung weitestgehend.

Shelf-Life Estimation

Unternehmen in der Pharma-Industrie berechnen mit statistischen Verfahren die Laufzeit eines Produktes oder der Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung. Denn hier gibt es strenge Vorgaben der europäischen Zulassungsbehörden. Das Statistica Add-In Shelf-Life Estimation ermöglicht Ihnen eine automatisierte Berechnung nach Q1E-Vorgaben.

Trending

Um Prozesse konsequent zu überwachen und ein verbessertes Prozessverständnis zu erhalten, können Sie Statistica optimal einsetzen. Die strengen GxP-Standards erfüllt Statistica dabei selbstverständlich.

Pharma- und Laborlösungen

Validierte GMP-/GLP-konforme Berichte auf Knopfdruck.

Alle Lösungen ermöglichen die Standardisierung der statistischen Datananalyse und - auswertung sowie die automatische Generierung von Berichten in Form von Tabellen und/oder Grafiken und tragen somit zur Prozessoptimierung bei. 

Unsere Applikationen umfassen den Trend zur Produktstabilität, die Überwachung der Produktionsumgebung, die Prozessvalidierung und laufende Überprüfung, regelmäßige Produktreviews, den von Lösungsprofilen sowie die Bewertung und Validierung von Unsicherheiten von Analysemethoden.

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Validierte und automatisierte Systemlandschaft.

Die Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld sind vielfältig. Unsere Lösung, die Software TIBCO Data Science/Statistica, ist ein Datenanalyse-Werkzeug, das ein breites Spektrum an Methoden anbietet. Mit Hilfe der Server Lösung erstellen Sie Vorlagen, terminieren Aufgaben und teilen Ergebnisse. Regelmäßige Produktberichte, Stabilitätstests und andere zeitaufwendige Berichte lassen sich automatisch generieren und gezielt verteilen. Erhalten Sie so eine validierte, automatisierte und umfassende Systemlandschaft, welche die hohen Anforderungen der Pharma Branche zuverlässig erfüllt.

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