Pharma

In der Pharmabranche gelten strikte Standards und Richtlinien. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) geben Verfahrensweisen und deren Dokumentierung detailliert vor. Mit Statistica und dem Know-how von StatSoft unterstützen wir Sie beim Einrichten von Lösungen für effiziente Datenanalysen in validierten Systemumgebungen.

Validiertes Reporting (APR/PQR)

Das Erzeugen von Annual Product Reviews (APR in den USA) oder Product Quality Reviews (PQR in Europa) ist ein sehr zeitaufwändiger und damit kostenintensiver Prozess. Mit Statistica automatisieren Sie den Prozess zur APR- bzw. PQR-Erstellung weitestgehend.

Shelf-Life Estimation

Unternehmen in der Pharma-Industrie berechnen mit statistischen Verfahren die Laufzeit eines Produktes oder der Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung. Denn hier gibt es strenge Vorgaben der europäischen Zulassungsbehörden. Das Statistica Add-In Shelf-Life Estimation ermöglicht Ihnen eine automatisierte Berechnung nach Q1E-Vorgaben.

Trending

Um Prozesse konsequent zu überwachen und ein verbessertes Prozessverständnis zu erhalten, können Sie Statistica optimal einsetzen. Die strengen GxP-Standards erfüllt Statistica dabei selbstverständlich.

Pharma- und Laborlösungen

Alle Lösungen ermöglichen die Standardisierung der statistischen Datananalyse und - auswertung sowie die automatische Generierung von Berichten in Form von Tabellen und/oder Grafiken und tragen somit zur Prozessoptimierung bei. 

Unsere Applikationen umfassen den Trend zur Produktstabilität, die Überwachung der Produktionsumgebung, die Prozessvalidierung und laufende Überprüfung, regelmäßige Produktreviews, den von Lösungsprofilen sowie die Bewertung und Validierung von Unsicherheiten von Analysemethoden.

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