Statistik in der Pharmazie - Lebenszyklus der Validierung gemäß Annex 15

Datum: 
18. - 19.09.2019

Trainer: 
Dr. Marek Skowronek, StatSoft Polska

Beschreibung des Trainings: 
Der Umfang des Trainings umfasst die Leitlinien in Annex 15 zum Lebenszyklusansatz für die Validierung, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung statistischer Methoden zur Datenanalyse liegt. Der Kurs kombiniert praktisches Wissen zu spezifischen Themen der Pharmaindustrie mit Kenntnissen zu Methoden der Datenanalyse, die auf der Grundlage von Daten aus dieser Branche präsentiert werden. Individuelle statistische Fragestellungen werden zunächst theoretisch diskutiert und anschließend in Form von Übungen entwickelt.

Für wen? 
Für alle, die für die Prozessvalidierung verantwortlich sind. Wir laden Sie ein, wenn Sie noch nichts über Datenanalysen und Statistiken zur technologischen Prozessvalidierung wissen. Ebenso, wenn Sie Ihr Wissen auffrischen und vertiefen möchten. Auch wenn Sie die Statistiken bereits kennen, aber ein Tool benötigen, mit dem Sie Ihre Analysen schnell und einfach durchführen können. Dieser Training ist die Grundlage, auf der Sie Ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in der Datenanalyse erweitern können.

Ihre Vorteile:

  • Sie lernen die Grundkonzepte der statistischen Datenanalyse kennen oder systematisieren,
  • Sie werden die Phasen der technologischen Prozessvalidierung selbst durchlaufen,
  • Sie lernen numerische und grafische Methoden der Datenanalyse und Traps kennen, die auf den Verfahrenstechniker warten,
  • Sie lernen ausgewählte Themen der Prozessstabilität und Fähigkeitsbewertung kennen,
  • Sie erhalten praktische Tipps zur Vermeidung von Fehlern bei der Datenanalyse und -interpretation,
  • Sie erwerben die Basis für die Entwicklung analytischer Fähigkeiten und
  • Sie lernen die statistische Steuerung des technologischen Prozesses zu planen

Trainingsinhalte:

1. Einleitung

  • Was ist die moderne Definition von Qualität?
  • Was sind die Grundvoraussetzungen für die Implementierung des Validierungslebenszyklus?
  • Was sind die Bedingungen und Kriterien für den Übergang zwischen den Lebenszyklusphasen der Validierung?
  • Welche Produkt- / Prozessparameter müssen in das statistische Prozesskontrollprogramm einbezogen werden?
  • Was ist der typische Testplan für die Prozessvalidierung / laufende Prozessverifizierung?
  • Wie gehe ich mit schwierigen Fällen instabiler und / oder unfähiger Prozesse um?
  • Wie werden OOT-Ergebnisse während der laufenden Prozessüberprüfung erkannt?
  • Wie kann das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung auf der Grundlage statistischer Analyseergebnisse umgesetzt werden?

2. Bevölkerung und Probenahme

  • Was ist eine Grundgesamtheit / Zufallsstichprobe?
  • Was sind die Eigenschaften der Allgemeinbevölkerung / Zufallsstichprobe?
  • Was sind die Stichprobenfehler und wie können sie kontrolliert werden?
  • Welche Arten von Stichproben gibt es?
  • Übungen und Beispiele zur Probenahme.

3. Statistische Beschreibung

  • Was ist der Durchschnittswert des Datensatzes?
  • Wie ist die Streuung des Datensatzes?
  • Ob die Verteilung unimodal oder multimodal ist?
  • Ob die Verteilung symmetrisch oder asymmetrisch ist?
  • Gibt es Ausreißer / Extremwerte?
  • Was ist das Konfidenz- / Vorhersageintervall?
  • Übungen und Beispiele zur Beschreibung statistischer Daten

4. Analyse der Prozessstabilität

  • Was ist der Zweck der Prozessstabilitätsanalyse?
  • Was ist der Unterschied zwischen besonderen und häufigen Ursachen?
  • Was ist der Unterschied zwischen dem ersten Typfehler und dem zweiten Typfehler?
  • Welche Kontrollkarten für die Prozessstabilitätsanalyse verwendet werden sollen
  • Was sind die Grundprinzipien für die Verwendung von Regelkarten?
  • Was sind die Prozessstabilitätskriterien?
  • Wann und welche zusätzlichen Konfigurationstests sind zu verwenden?
  • Wie werden Kontrollgrenzen für die laufende Prozessüberwachung festgelegt?
  • In welchen Fällen sollten die eingestellten Kontrollgrenzen geändert werden?
  • Wann ist eine Änderung der Grenzwerte gerechtfertigt?
  • Was ist, wenn die Punkte außerhalb der Kontrollgrenzen liegen?
  • Was ist, wenn die Daten eine andere Verteilung als normal haben?
  • Übungen und Beispiele zur Prozessstabilitätsanalyse

5. Analyse der Prozessfähigkeit

  • Was ist der Zweck der Prozessfähigkeitsanalyse?
  • Was sind die Grundprinzipien der Prozessfähigkeitsanalyse?
  • Wie werden grundlegende Prozessfähigkeitsindikatoren ermittelt?
  • Was ist der Unterschied zwischen Cp / Cpk- und Pp / Pk-Indikatoren?
  • Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit Kapazitätsindikatoren zuverlässig sind?
  • Welche Fehler können bei der Ermittlung der Prozessfähigkeitsindikatoren gemacht werden?
  • Wann kann ein Prozess als vorhersehbar angesehen werden und die Akzeptanzkriterien erfüllen?
  • Wie kann ein Prozess anhand statistischer Analyseergebnisse kategorisiert werden?
  • Welche Maßnahmen sind bei instabilen und / oder unfähigen Prozessen zu ergreifen?
  • Übungen und Beispiele zur Prozessfähigkeitsanalyse.

 

Präsentation:
Die Vorlesung wird in Englisch gehalten.  Die Trainingsunterlagen werden alle in englischer Sprache verfasst. Alle Teilnehmer erhalten eine gedruckte Version der Dokumentation ausschließlich für den persönlichen Gebrauch.

Ort: 
StatSoft (Europe) GmbH, Hamburg - Änderungen vorbehalten

Voraussetzungen:
Computerkenntnisse in einer Windows-Umgebung

Kursgebühr und Rabatte:
Kursgebühr    EUR 1.600

Dauer: 2 Tage            Zeit: 9:00 - 17:00 Uhr            Preis: EUR 1.600 (zzgl. MwSt.) je Teilnehmer
 

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