In der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie ent­schei­det die Qua­li­tät und Nach­voll­zieh­bar­keit von Berich­ten über regu­la­to­ri­sche Akzep­tanz, Audit-Sicher­heit und letzt­lich den Markt­zu­gang. Klas­si­sche manu­el­le Reportings sind zeit­auf­wen­dig, feh­ler­an­fäl­lig und schwer zu vali­die­ren. Ein ein­zi­ger Feh­ler kann weit­rei­chen­de Fol­gen haben – von teu­ren Nach­ar­bei­ten bis zu regu­la­to­ri­schen Maß­nah­men. Stat­Soft hat eine Lösung dafür.

Um im euro­päi­schen und ame­ri­ka­ni­schen Markt phar­ma­zeu­ti­sche Pro­duk­te anbie­ten zu dür­fen, sind Unter­neh­men ver­pflich­tet nach GMP (Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ces) zu pro­du­zie­ren. Dazu gehört eine kon­ti­nu­ier­li­che Über­wa­chung der Pro­duk­ti­on und der Pro­dukt­qua­li­tät. Sie wird mit­tels Reports (z.B. CPV, APR, APQR) belegt, die archi­viert und den Behör­den (FDA, EMA) zur Ver­fü­gung gestellt wer­den.  

Die Über­wa­chung der Pro­duk­ti­on erfolgt dabei mit­tels sta­tis­ti­scher Metho­den (z.B. SPC), deren Ergeb­nis­se (Dia­gram­me, Kenn­zif­fern, tabel­lier­te Daten) in Reports über­tra­gen wer­den müs­sen. Dies ist ein wie­der­keh­ren­der und auf­wän­di­ger Pro­zess, der den Ein­satz von Fach­per­so­nal erfor­dert. 

Die­se Über­wa­chungs­pro­zes­se müs­sen nach 21 CFR Part 11 ange­mes­sen mani­pu­la­ti­ons­si­cher und robust sein. Unbe­fug­te dür­fen also kei­ne Ein­grif­fe vor­neh­men kön­nen und Stö­run­gen soweit mög­lich ver­mie­den wer­den. 

Die Unter­neh­men ste­hen dabei oft vor wei­te­ren Her­aus­for­de­run­gen: 

• Viel­fäl­ti­ge Daten­quel­len und schwan­ken­de Daten­qua­li­tät 

• Es sol­len vie­le Reports erstellt wer­den, ein Tem­p­la­te-basier­ter Ansatz ist not­wen­dig 

• Reports sol­len auto­ma­tisch an ver­schie­de­ne Stake­hol­der ver­teilt wer­den 

• Doku­men­tier­te und repro­du­zier­ba­re Erstel­lung der Reports 

• Report-Ergeb­nis­se sol­len in inter­ak­ti­ven Dash­boards dar­ge­stellt wer­den um Ursa­chen­dia­gno­se zu ermög­li­chen 

Unser Angebot 

Stat­Soft bie­tet Tools und Ser­vices um Kun­den in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on (und Life Sci­en­ces) die auto­ma­ti­sier­te und kon­ti­nu­ier­li­che Über­wa­chung der Pro­duk­ti­on und Pro­dukt­qua­li­tät zu ermög­li­chen.  

Dabei set­zen wir auf eine bewähr­te ana­ly­ti­sche Soft­ware­platt­form (Sta­tis­ti­ca), die mit Stat­Soft-eige­nen Kom­po­nen­ten kom­bi­niert wird und um moder­ne Visua­li­sie­rungs-Soft­ware (Spot­fi­re) ergänzt wer­den kann.  

Die­se Kom­po­nen­ten bil­den eine star­ke ana­ly­ti­sche Platt­form, die Kun­den selbst bedie­nen und kon­trol­lie­ren kön­nen und die sich nicht nur auf den ein­zel­nen Anwen­dungs­fall beschränkt, son­dern für vie­le wei­te­re Anwen­dungs­fäl­le geeig­net ist.  

Stat­Soft kennt die Her­aus­for­de­run­gen der Kun­den und weiß, wie sich die­se in der Platt­form lösen las­sen. Dank lang­jäh­ri­ger bran­chen­spe­zi­fi­scher Erfah­rung und spe­zi­el­len Lösungs­bau­stei­nen sind eine schnel­le Inbe­trieb­nah­me, eine kun­den­spe­zi­fi­sche Sys­tem­ent­wick­lung und einen zuver­läs­si­gen Betrieb mög­lich. 

Vorgehen 

Jeder Kun­de ist ein­zig­ar­tig, daher unter­stützt Stat­Soft Kun­den part­ner­schaft­lich bei: 

• Bewer­tung und Aus­wahl der Soft­ware 

• Archi­tek­tur des Sys­tems 

• Instal­la­ti­on und Ein­rich­tung der Soft­ware­kom­po­nen­ten 

• Schu­lung der Anwen­den­den hin­sicht­lich Bedie­nung und Betrieb 

• Ent­wick­lung der Anwen­dung 

• Erstel­lung der für die Vali­die­rung der Anwen­dung erfor­der­li­chen Doku­men­ta­ti­on 

Der Sys­tem-Betrieb kann von Stat­Soft beglei­tet wer­den oder voll­stän­dig in den Hän­den der Kun­den lie­gen. Auch die Erwei­te­rung des Sys­tems kann durch die Kun­den selbst oder mit Stat­Softs’ Hil­fe durch­ge­führt wer­den. 

Der Nutzen aus Sicht unserer Kunden 

Stat­Soft Kun­den im Bereich vali­dier­tes Report­ing sind zufrie­de­ne Kun­den, weil Her­aus­for­de­run­gen gemein­schaft­lich und schnell bewäl­tigt wer­den.  

Eini­ge unse­rer Kun­den haben uns mit­ge­teilt, wel­che Effi­zi­enz­ge­win­ne sie beson­ders schät­zen: 

• >50 % Reduk­ti­on des manu­el­len Auf­wands in der Berichts­er­stel­lung

• Schnel­le Inbe­trieb­nah­me durch erprob­te Modu­le und Stan­dard­pro­zes­se

• Audit- und GMP-siche­re Reports für maxi­ma­le Com­pli­ance und weni­ger Stress

Effi­zi­enz­ge­win­ne kön­nen in die­sem Umfeld ganz beson­ders dafür ein­ge­setzt wer­den das Fach­per­so­nal für kom­ple­xe­re Auf­ga­ben im Bereich F&E und Ursa­chen­dia­gno­se ein­zu­set­zen und damit den Erfolg des Unter­neh­mens nach­hal­tig zu gewähr­leis­ten. Zusätz­lich senkt die Auto­ma­ti­sie­rung die Wahr­schein­lich­keit von Feh­lern im Pro­zess. 

Inter­es­siert an vali­dier­tem Report­ing? Ich ste­he ste­hen Ihnen ger­ne zur Sei­te!