Um im europäischen und amerikanischen Markt pharmazeutische Produkte anbieten zu dürfen, sind Unternehmen verpflichtet nach GMP (Good Manufacturing Practices) zu produzieren. Dazu gehört eine kontinuierliche Überwachung der Produktion und der Produktqualität. Sie wird mittels Reports (z.B. CPV, APR, APQR) belegt, die archiviert und den Behörden (FDA, EMA) zur Verfügung gestellt werden.
Die Überwachung der Produktion erfolgt dabei mittels statistischer Methoden (z.B. SPC), deren Ergebnisse (Diagramme, Kennziffern, tabellierte Daten) in Reports übertragen werden müssen. Dies ist ein wiederkehrender und aufwändiger Prozess, der den Einsatz von Fachpersonal erfordert.
Diese Überwachungsprozesse müssen nach 21 CFR Part 11 angemessen manipulationssicher und robust sein. Unbefugte dürfen also keine Eingriffe vornehmen können und Störungen soweit möglich vermieden werden.
Die Unternehmen stehen dabei oft vor weiteren Herausforderungen:
- Vielfältige Datenquellen und schwankende Datenqualität
- Es sollen viele Reports erstellt werden, ein Template-basierter Ansatz ist notwendig
- Reports sollen automatisch an verschiedene Stakeholder verteilt werden
- Dokumentierte und reproduzierbare Erstellung der Reports
- Report-Ergebnisse sollen in interaktiven Dashboards dargestellt werden um Ursachendiagnose zu ermöglichen
Unser Angebot
StatSoft bietet Tools und Services um Kunden in der pharmazeutischen Produktion (und Life Sciences) die automatisierte und kontinuierliche Überwachung der Produktion und Produktqualität zu ermöglichen.
Dabei setzen wir auf eine bewährte analytische Softwareplattform (Statistica), die mit StatSoft-eigenen Komponenten kombiniert wird und um moderne Visualisierungs-Software (Spotfire) ergänzt werden kann.
Diese Komponenten bilden eine starke analytische Plattform, die Kunden selbst bedienen und kontrollieren können und die sich nicht nur auf den einzelnen Anwendungsfall beschränkt, sondern für viele weitere Anwendungsfälle geeignet ist.
StatSoft kennt die Herausforderungen der Kunden und weiß, wie sich diese in der Plattform lösen lassen. Dank langjähriger branchenspezifischer Erfahrung und speziellen Lösungsbausteinen sind eine schnelle Inbetriebnahme, eine kundenspezifische Systementwicklung und einen zuverlässigen Betrieb möglich.
Vorgehen
Jeder Kunde ist einzigartig, daher unterstützt StatSoft Kunden partnerschaftlich bei:
- Bewertung und Auswahl der Software
- Architektur des Systems
- Installation und Einrichtung der Softwarekomponenten
- Schulung der Anwendenden hinsichtlich Bedienung und Betrieb
- Entwicklung der Anwendung
- Erstellung der für die Validierung der Anwendung erforderlichen Dokumentation
Der System-Betrieb kann von StatSoft begleitet werden oder vollständig in den Händen der Kunden liegen. Auch die Erweiterung des Systems kann durch die Kunden selbst oder mit StatSofts’ Hilfe durchgeführt werden.
Der Nutzen
StatSoft Kunden im Bereich validiertes Reporting sind zufriedene Kunden, weil Herausforderungen gemeinschaftlich und schnell bewältigt werden.
Einige unserer Kunden haben uns mitgeteilt, welche Effizienzgewinne sie abgeschätzt haben:
- 35% Reduktion des Aufwandes für Stabilitätsstudien
- 75% Aufwandsreduktion bei APR und MTR
- “Tausende” Arbeitsstunden eingespart bei CPV
- Einsparung von 3.500 Personenstunden in der betroffenen Abteilung
Effizienzgewinne können in diesem Umfeld ganz besonders dafür eingesetzt werden das Fachpersonal für komplexere Aufgaben im Bereich F&E und Ursachendiagnose einzusetzen und damit den Erfolg des Unternehmens nachhaltig zu gewährleisten. Zusätzlich senkt die Automatisierung die Wahrscheinlichkeit von Fehlern im Prozess.