Statistik in der Pharmazie - Lebenszyklus der Validierung gemäß Annex 15

Trai­ner: 
Dr. Marek Skow­ro­nek, Stat­Soft Pol­ska

Der Umfang des Trai­nings umfasst die Leit­li­ni­en in Annex 15 zum Lebens­zy­klus­an­satz für die Vali­die­rung, wobei der Schwer­punkt auf der Ver­wen­dung sta­tis­ti­scher Metho­den zur Daten­ana­ly­se liegt. Der Kurs kom­bi­niert prak­ti­sches Wis­sen zu spe­zi­fi­schen The­men der Phar­ma­in­dus­trie mit Kennt­nis­sen zu Metho­den der Daten­ana­ly­se, die auf der Grund­la­ge von Daten aus die­ser Bran­che prä­sen­tiert wer­den. Indi­vi­du­el­le sta­tis­ti­sche Fra­ge­stel­lun­gen wer­den zunächst theo­re­tisch dis­ku­tiert und anschlie­ßend in Form von Übun­gen ent­wi­ckelt.

Für wen? 
Für alle, die für die Pro­zess­va­li­die­rung ver­ant­wort­lich sind. Wir laden Sie ein, wenn Sie noch nichts über Daten­ana­ly­sen und Sta­tis­ti­ken zur tech­no­lo­gi­schen Pro­zess­va­li­die­rung wis­sen. Eben­so, wenn Sie Ihr Wis­sen auf­fri­schen und ver­tie­fen möch­ten. Auch wenn Sie die Sta­tis­ti­ken bereits ken­nen, aber ein Tool benö­ti­gen, mit dem Sie Ihre Ana­ly­sen schnell und ein­fach durch­füh­ren kön­nen. Die­ser Trai­ning ist die Grund­la­ge, auf der Sie Ihre Kennt­nis­se und Fähig­kei­ten in der Daten­ana­ly­se erwei­tern kön­nen.

Ihre Vor­tei­le:

    • Sie ler­nen die Grund­kon­zep­te der sta­tis­ti­schen Daten­ana­ly­se ken­nen oder sys­te­ma­ti­sie­ren,
    • Sie wer­den die Pha­sen der tech­no­lo­gi­schen Pro­zess­va­li­die­rung selbst durch­lau­fen,
    • Sie ler­nen nume­ri­sche und gra­fi­sche Metho­den der Daten­ana­ly­se und Traps ken­nen, die auf den Ver­fah­rens­tech­ni­ker war­ten,
    • Sie ler­nen aus­ge­wähl­te The­men der Pro­zess­sta­bi­li­tät und Fähig­keits­be­wer­tung ken­nen,
    • Sie erhal­ten prak­ti­sche Tipps zur Ver­mei­dung von Feh­lern bei der Daten­ana­ly­se und -inter­pre­ta­ti­on,
    • Sie erwer­ben die Basis für die Ent­wick­lung ana­ly­ti­scher Fähig­kei­ten und
    • Sie ler­nen die sta­tis­ti­sche Steue­rung des tech­no­lo­gi­schen Pro­zes­ses zu pla­nen

Trai­nings­in­hal­te:

1. Ein­lei­tung

    • Was ist die moder­ne Defi­ni­ti­on von Qua­li­tät?
    • Was sind die Grund­vor­aus­set­zun­gen für die Imple­men­tie­rung des Vali­die­rungs­le­bens­zy­klus?
    • Was sind die Bedin­gun­gen und Kri­te­ri­en für den Über­gang zwi­schen den Lebens­zy­klus­pha­sen der Vali­die­rung?
    • Wel­che Pro­dukt- / Pro­zess­pa­ra­me­ter müs­sen in das sta­tis­ti­sche Pro­zess­kon­troll­pro­gramm ein­be­zo­gen wer­den?
    • Was ist der typi­sche Test­plan für die Pro­zess­va­li­die­rung / lau­fen­de Pro­zess­ve­ri­fi­zie­rung?
    • Wie gehe ich mit schwie­ri­gen Fäl­len insta­bi­ler und / oder unfä­hi­ger Pro­zes­se um?
    • Wie wer­den OOT-Ergeb­nis­se wäh­rend der lau­fen­den Pro­zess­über­prü­fung erkannt?
    • Wie kann das Prin­zip der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung auf der Grund­la­ge sta­tis­ti­scher Ana­ly­se­er­geb­nis­se umge­setzt wer­den?

2. Bevöl­ke­rung und Pro­be­nah­me

    • Was ist eine Grund­ge­samt­heit / Zufalls­stich­pro­be?
    • Was sind die Eigen­schaf­ten der All­ge­mein­be­völ­ke­rung / Zufalls­stich­pro­be?
    • Was sind die Stich­pro­ben­feh­ler und wie kön­nen sie kon­trol­liert wer­den?
    • Wel­che Arten von Stich­pro­ben gibt es?
    • Übun­gen und Bei­spie­le zur Pro­be­nah­me.

3. Sta­tis­ti­sche Beschrei­bung

    • Was ist der Durch­schnitts­wert des Daten­sat­zes?
    • Wie ist die Streu­ung des Daten­sat­zes?
    • Ob die Ver­tei­lung uni­mo­dal oder mul­ti­mo­dal ist?
    • Ob die Ver­tei­lung sym­me­trisch oder asym­me­trisch ist?
    • Gibt es Aus­rei­ßer / Extrem­wer­te?
    • Was ist das Kon­fi­denz- / Vor­her­sa­ge­inter­vall?
    • Übun­gen und Bei­spie­le zur Beschrei­bung sta­tis­ti­scher Daten

4. Ana­ly­se der Pro­zess­sta­bi­li­tät

    • Was ist der Zweck der Pro­zess­sta­bi­li­täts­ana­ly­se?
    • Was ist der Unter­schied zwi­schen beson­de­ren und häu­fi­gen Ursa­chen?
    • Was ist der Unter­schied zwi­schen dem ers­ten Typ­feh­ler und dem zwei­ten Typ­feh­ler?
    • Wel­che Kon­troll­kar­ten für die Pro­zess­sta­bi­li­täts­ana­ly­se ver­wen­det wer­den sol­len
    • Was sind die Grund­prin­zi­pi­en für die Ver­wen­dung von Regel­kar­ten?
    • Was sind die Pro­zess­sta­bi­li­täts­kri­te­ri­en?
    • Wann und wel­che zusätz­li­chen Kon­fi­gu­ra­ti­ons­tests sind zu ver­wen­den?
    • Wie wer­den Kon­troll­gren­zen für die lau­fen­de Pro­zess­über­wa­chung fest­ge­legt?
    • In wel­chen Fäl­len soll­ten die ein­ge­stell­ten Kon­troll­gren­zen geän­dert wer­den?
    • Wann ist eine Ände­rung der Grenz­wer­te gerecht­fer­tigt?
    • Was ist, wenn die Punk­te außer­halb der Kon­troll­gren­zen lie­gen?
    • Was ist, wenn die Daten eine ande­re Ver­tei­lung als nor­mal haben?
    • Übun­gen und Bei­spie­le zur Pro­zess­sta­bi­li­täts­ana­ly­se

5. Ana­ly­se der Pro­zess­fä­hig­keit

    • Was ist der Zweck der Pro­zess­fä­hig­keits­ana­ly­se?
    • Was sind die Grund­prin­zi­pi­en der Pro­zess­fä­hig­keits­ana­ly­se?
    • Wie wer­den grund­le­gen­de Pro­zess­fä­hig­keits­in­di­ka­to­ren ermit­telt?
    • Was ist der Unter­schied zwi­schen Cp / Cpk- und Pp / Pk-Indi­ka­to­ren?
    • Wel­che Vor­aus­set­zun­gen müs­sen erfüllt sein, damit Kapa­zi­täts­in­di­ka­to­ren zuver­läs­sig sind?
    • Wel­che Feh­ler kön­nen bei der Ermitt­lung der Pro­zess­fä­hig­keits­in­di­ka­to­ren gemacht wer­den?
    • Wann kann ein Pro­zess als vor­her­seh­bar ange­se­hen wer­den und die Akzep­tanz­kri­te­ri­en erfül­len?
    • Wie kann ein Pro­zess anhand sta­tis­ti­scher Ana­ly­se­er­geb­nis­se kate­go­ri­siert wer­den?
    • Wel­che Maß­nah­men sind bei insta­bi­len und / oder unfä­hi­gen Pro­zes­sen zu ergrei­fen?
    • Übun­gen und Bei­spie­le zur Pro­zess­fä­hig­keits­ana­ly­se.

Prä­sen­ta­ti­on:
Die Vor­le­sung wird in Eng­lisch gehal­ten.  Die Trai­nings­un­ter­la­gen wer­den alle in eng­li­scher Spra­che ver­fasst. Alle Teil­neh­mer erhal­ten eine gedruck­te Ver­si­on der Doku­men­ta­ti­on aus­schließ­lich für den per­sön­li­chen Gebrauch.

Vor­aus­set­zun­gen:
Com­pu­ter­kennt­nis­se in einer Win­dows-Umge­bung

Ort der Durch­füh­rung
    • Online: Die­se Trai­nings bie­ten maxi­ma­le Fle­xi­bi­li­tät ohne Rei­sen zu müs­sen. Alle Teil­neh­mer arbei­ten an ihren eige­nen PCs. Wir emp­feh­len dafür zwei Moni­to­re.
    • Ham­burg: Mit unse­rem Trai­nings­zen­trum in Ham­burg bie­ten wir einen Ort für erfolg­rei­ches Ler­nen in gemüt­li­cher Atmo­sphä­re. Dort hat jeder Teil­neh­mer sei­nen eige­nen Schu­lungs-PC.

Dauer: 2 Tage | Preis: Gesamt bis 6 Teilnehmer: ab EUR 3.900,-

Mel­den Sie sich und Ihr Team direkt für die­ses Trai­ning an:

Nach der Anmel­dungs­an­fra­ge mel­det sich der Trai­ner direkt bei Ihnen und stimmt den Ter­min per­sön­lich ab. 

Haben Sie Fra­gen zu den Inhal­ten, der Durch­füh­rung oder wün­schen Sie sich ein indi­vi­du­ell ange­pass­tes Trai­ning? Kon­tak­tie­ren Sie uns und spre­chen Sie direkt unver­bind­lich mit den ver­ant­wort­li­chen Trai­nern. Wir sind uns sicher, dass wir Ihnen wei­ter­hel­fen kön­nen!

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