Data Analytics und Reporting in Pharma

Die Ausgangslage und Herausforderungen

In einer hoch­re­gu­lier­ten Bran­che wie der Phar­ma­in­dus­trie gilt es für Unter­neh­men ihre Pro­duk­ti­on und die ent­spre­chen­den Daten jeder­zeit sau­ber zu doku­men­tie­ren, zu mana­gen und für die Opti­mie­rung der eige­nen Pro­zes­se und Pro­duk­te nutz­bar zu machen. So auch bei CSL Beh­ring. Das glo­bal agie­ren­de Unter­neh­men ent­wi­ckelt Bio­the­ra­peu­ti­ka aus Blut­plas­ma – an welt­weit acht Stand­or­ten mit über 25.000 Mit­ar­bei­ten­den. In Bezug auf das Daten­ma­nage­ment und die Daten­ana­ly­se stan­den in den ver­gan­ge­nen Jah­ren fol­gen­de Her­aus­for­de­run­gen an:

  • Umset­zung der papier­lo­sen Erfas­sung, Ver­ar­bei­tung und ins­be­son­de­re Vali­die­rung von Daten an ver­schie­de­nen Stel­len im Pro­duk­ti­ons­pro­zess.
  • Bes­se­re und schnel­le­re Ana­ly­se von Daten aus ver­schie­de­nen Quell­sys­te­men: die Daten so zu den Mit­ar­bei­ten­den brin­gen, dass die für ihre Arbeit wich­ti­gen Infor­ma­tio­nen zur rich­ti­gen Zeit am rich­ti­gen Ort ver­füg­bar sind, um dar­aus Mehr­wert zu gene­rie­ren.
  • Ein­hal­tung der ste­tig wach­sen­den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen der Bran­che – in Bezug auf Appli­ka­tio­nen bzw. Aus­wer­tungs­mo­del­le und die zuge­hö­ri­gen Daten.

Ein klas­si­sches Pro­blem in einer orga­nisch gewach­se­nen Struk­tur: Mit­ar­bei­ten­de in ver­schie­de­nen Pro­duk­ti­ons­be­rei­chen erfas­sen Daten manu­ell in Tabel­len oder in spe­zi­fi­schen Daten­ban­ken. Doch die­se Daten sind nicht für ande­re Nutzer_innen im Unter­neh­men zugäng­lich. Sie gera­ten in Ver­ges­sen­heit und wer­den nicht zur Opti­mie­rung von Pro­duk­ten und Pro­zes­sen genutzt.

Vie­le der Daten­quel­len im Unter­neh­men sind nicht ver­netzt, Daten wer­den per Excel hän­disch hin und her kopiert. Das ist auf­wen­dig und birgt eine hohe Feh­ler­an­fäl­lig­keit. Das Berichts­we­sen inner­halb der Pro­duk­ti­on ist durch die­se Struk­tu­ren sehr auf­wän­dig und unfle­xi­bel, Ana­ly­sen als Grund­la­ge für Opti­mie­run­gen sind nur begrenzt mög­lich. Die­se und ähn­li­che Sze­na­ri­en müs­sen in einem daten­ge­trie­be­nen Unter­neh­men in einer digi­ta­len Welt der Ver­gan­gen­heit ange­hö­ren.

Data Analytics und Reporting in Pharma

Die Problemlösung

Um das digi­ta­li­sier­te Daten­ma­nage­ment im Unter­neh­men ent­spre­chend der oben genann­ten Kri­te­ri­en zu opti­mie­ren, baut CSL Beh­ring kon­ti­nu­ier­lich ein unter­neh­mens­wei­tes Data Warehouse aus, um den Zugriff auf Daten­quel­len zu ver­ein­fa­chen. Par­al­lel dazu nutzt CSL Beh­ring seit 2013 TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se (Bestand­teil von TIBCO® Data Sci­ence) als uni­ver­sel­le Data Sci­ence-Platt­form. Getrie­ben wird die­se Ent­wick­lung durch eine enge Part­ner­schaft mit Stat­Soft, durch meh­re­re vali­dier­te Appli­ka­tio­nen und wei­te­re ana­ly­ti­sche Pro­jek­te. zusätz­lich wur­den zahl­rei­che bestehen­de Ana­ly­se­pro­zes­se über die Platt­form ersetzt und auto­ma­ti­siert. Zu den bis­her gemein­sam umge­setz­ten Pro­jek­ten gehö­ren zum Bei­spiel die Auto­ma­ti­sie­rung von Vali­die­rungs­o­der Sta­bi­li­täts-Berich­ten.

Die­se Report­pro­zes­se waren teil­wei­se durch hohen Zeit­auf­wand für das hän­di­sche Zusam­men­stel­len von Daten und damit auch eine hohe Feh­ler­an­fäl­lig­keit geprägt. Mit der Unter­stüt­zung von Stat­Soft bei der Ent­wick­lung neu­er Appli­ka­tio­nen in TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se sind schlan­ke Pro­zes­se ent­stan­den, die u.a. fol­gen­des beinhal­ten: auto­ma­ti­sier­te Impor­te und Auf­be­rei­tung der Daten inklu­si­ve auto­ma­ti­sier­te Prüf­we­ge und Auto­ri­sie­run­gen (elek­tro­ni­sche Unter­schrift), sowie auto­ma­ti­sier­te Berichts­er­stel­lung, bspw. als ver­schlüs­sel­te (encrypt­ed) PDFs. CSL Beh­ring kann dadurch mit schnel­le­ren und trans­pa­ren­te­ren Pro­zes­sen die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen erfül­len. Durch die Auto­ma­ti­sie­rung der Daten­pro­zes­se über die Ana­ly­se bis hin zu den Berich­ten konn­ten tau­sen­de von Arbeits­stun­den frei­ge­setzt wer­den. Die­se Zeit wird jetzt für inten­si­ve­res ana­ly­ti­sches Arbei­ten ver­wen­det, das wie­der­um Mehr­wer­te gene­riert. Ein rich­ti­ger und wich­ti­ger Schritt in Rich­tung digi­ta­le Pro­zess­op­ti­mie­rung. IT-sei­tig wer­den zudem Kos­ten ein­ge­spart, da statt ver­schie­de­ner Tools und gro­ßer Men­gen an Code nur eine Platt­form gema­nagt wer­den muss. Die Kom­bi­na­ti­on von Effi­zi­enz­stei­ge­run­gen und Kos­ten­ein­spa­run­gen ent­spricht einem Viel­fa­chen der von CSL getä­tig­ten Inves­ti­tio­nen.

Data Analytics und Reporting in Pharma

Das Erfolgskonzept: StatSoft als Katalysator für ein fortschrittliches Data Analytics Team

Bei der Ent­wick­lung ana­ly­ti­scher Pro­jek­te unter­stützt Stat­Soft sei­ne Kun­den in der Regel als Spar­rings­part­ner. Mit einem Pro­of of Con­cept zum Start wur­den auch im Fall von CSL Beh­ring ers­te Funk­tio­na­li­tä­ten der TIBCO® Data Science™-Plattform für die Pra­xis nutz­bar gemacht. Über wei­te­re Pro­jek­te sind in den ver­gan­ge­nen Jah­ren wei­te­re
Data Sci­ence-Appli­ka­tio­nen ent­stan­den. Den Kern der lang­jäh­ri­gen Zusam­men­ar­beit bil­det der ite­ra­ti­ve Pro­zess zwi­schen den Expert_innen auf bei­den Sei­ten.

Pro­jek­te ent­ste­hen in einem dyna­mi­schen Aus­tausch von Ideen, getrig­gert zum Bei­spiel durch neue Fra­ge­stel­lun­gen, neu ver­füg­ba­re Daten oder neue Regu­la­ri­en. Die­ses agi­le, von gegen­sei­ti­gem Ver­trau­en gepräg­te Vor­ge­hen bringt mit der Kom­bi­na­ti­on aus Bran­chen-Know­how des Kun­den und tech­nisch-ana­ly­ti­schem Know­how der Stat­Soft-Exper­t_in­nen schnel­ler Erfol­ge als gro­ße Pflich­ten­hef­te und klas­si­sche Was­ser­fall­me­tho­den.

Ent­stan­den ist ein sym­bio­ti­sches Team – bestehend aus den CSL-Spe­zia­lis­t_in­nen des Data Ana­ly­tics Cen­ter of Excel­lence (DACE) und den lang­jäh­rig im Pro­jekt akti­ven Stat­Soft-Exper­t_in­nen – das ent­spre­chend der indi­vi­du­el­len Gege­ben­hei­ten des Kun­den, wie bspw. einer spe­zi­fi­schen Pro­jekt­me­tho­dik, arbei­tet. Die­ses klei­ne Team ist so in der Lage, ver­gleichs­wei­se vie­le Data Ana­ly­tics-Pro­jek­te effi­zi­ent umzu­set­zen und so für vie­le Nutzer_innen im Unter­neh­men Mehr­wer­te zu gene­rie­ren. Des­halb wird die Zusam­men­ar­beit inner­halb von CSL Beh­ring sehr geschätzt. Ein wei­te­rer Kern­punkt des Erfol­ges ist die sys­te­ma­ti­sche und sich wie­der­ho­len­de Schu­lung von CSL-Mit­ar­bei­ten­den in der Nut­zung der Platt­form. Mit­hil­fe eines Train-the-Trai­ner-Ansat­zes arbei­ten heu­te allei­ne am Stand­ort Bern über 300 Nutzer_innen auf ver­schie­de­nen Stu­fen mit den unter­schied­lichs­ten Anwen­dun­gen.

 

Die Plattform: TIBCO® Statistica™ Enterprise

Als uni­ver­sel­le Ana­ly­se­platt­form glie­dert sich TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se in die digi­ta­len Struk­tu­ren bei CSL Beh­ring ein. Daten aus ver­schie­de­nen unab­hän­gi­gen Quell­sys­te­men wer­den nun kom­plett papier­los in einem Data Warehouse gesam­melt und spei­sen von dort aus die ver­schie­de­nen ana­ly­ti­schen Pro­jek­te. 

TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se ver­ein­facht die­se Pro­zes­se durch sei­ne Schnitt­stel­len zu ver­schie­de­nen Sys­te­men und legt damit die Basis für die erfolg­rei­che ana­ly­ti­sche Arbeit. Gleich­zei­tig sind die not­wen­di­gen Auto­ri­sie­rungs­pro­zes­se im Sys­tem inte­griert. Neue Daten­quel­len kön­nen ohne gro­ßen Auf­wand in die­se Ana­ly­se-Infra­struk­tur inte­griert wer­den.

Durch die Funk­tio­na­li­tä­ten der Platt­form wer­den zwei Wege des Erkennt­nis­ge­winns pro­blem­los mög­lich:

  • Von bestimm­ten Daten aus­ge­hend Infor­ma­tio­nen gene­rie­ren
  • Von einem bestimm­ten Nut­zungs­sze­na­rio her kom­mend die pas­sen­den Daten auf­be­rei­ten und ana­ly­sie­ren.

TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se ermög­licht es, Appli­ka­tio­nen für ver­schie­de­ne Zwe­cke und Nut­zer­grup­pen Schritt für Schritt auf einer Platt­form zu ent­wi­ckeln. Das ist nicht nur (kosten)effizient, son­dern ermög­licht die zuneh­men­de Auto­ma­ti­sie­rung der Data Ana­ly­tics-Pro­zes­se. Feh­len­de Funk­tio­na­li­tä­ten kön­nen ein­fach im Pro­zess inte­griert wer­den. Das erleich­tert das Daten­ma­nage­ment, zum Bei­spiel bezüg­lich der Ver­si­ons­ver­wal­tung, Doku­men­tie­rung und Vali­die­rung der Daten. Durch ihren „Low Code”-Ansatz ist die Platt­form für brei­te Nut­zer­grup­pen attrak­tiv und die ana­ly­ti­schen Ergeb­nis­se kön­nen bes­ser für ver­schie­de­ne Nut­zer sicht­bar gemacht wer­den, zum Bei­spiel durch ver­schie­de­ne Visua­li­sie­rungs­mög­lich­kei­ten.

Aus der engen Zusam­men­ar­beit zwi­schen den Datenexpert_innen bei CSL und Stat­Soft sind bis­her meh­re­re vali­dier­te Appli­ka­tio­nen auf der Ana­ly­se­platt­form ent­stan­den. Dazu zäh­len ver­schie­de­ne auto­ma­ti­sier­te Berich­te wie Month­ly Trend Reports (MTR) oder Annu­al Pro­duct Reviews (APR), Impu­ri­ty Pro­fi­le Reports, Con­ti­nuous Pro­cess Veri­fi­ca­ti­on Reports (CPV). Spe­zi­ell zu erwäh­nen ist, dass die Vali­die­rungs-Pro­to­kol­le sowie Sta­bi­li­ty Stu­dies und Trend Ana­ly­ses oder Release Reports jetzt kom­plett digi­ta­li­siert wur­den. Dies beinhal­tet auch die Vali­die­rung, elek­tro­ni­sche Über­prü­fung der Daten bis hin zur Erstel­lung von Berich­ten in einem ver­schlüs­sel­ten Pdf-For­mat. Hin­zu kom­men wei­te­re Anwen­dun­gen: Ein Pro­duk­ti­onstät­ten­über­grei­fen­des Ver­glei­chen von Pro­zess­kon­troll­grös­sen und Qua­li­täts­at­tri­bu­ten, oder die Erhö­hung der Aus­beu­te in der Pro­duk­ti­on durch die Anwen­dung von Boos­ted Regres­si­on Tree-Algo­rith­men.

 

Data Analytics und Reporting in Pharma

Projekteinschätzung

Die StatSoft-Perspektive

CSL Beh­ring treibt die Daten­nut­zung in der Platt­form am sys­te­ma­tischs­ten vor­an und nutzt die Mög­lich­kei­ten von TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se im Bereich Vali­die­rung und Zulas­sung (Appr­oval) wie kein ande­rer Stat­Soft-Kun­de. Ins­ge­samt sind die­se Opti­mie­run­gen des Daten­ma­nage­ments die Grund­la­ge dafür, dass CSL Beh­ring auch mit aktu­el­len Hype-The­men wie Künst­li­cher Intel­li­genz (KI) und Machi­ne Lear­ning sinn­voll expe­ri­men­tie­ren kann.

Die lang­jäh­ri­ge per­sön­li­che Zusam­men­ar­beit basiert auf gro­ßem gegen­sei­ti­gem Ver­trau­en und offe­nem Dia­log. Im engen Aus­tausch wird die Platt­form so ent­spre­chend der spe­zi­fi­schen Kun­den­be­dürf­nis­se wei­ter­ent­wi­ckelt. Der Kun­de weiß, was er braucht und wir unter­stüt­zen dann mit unse­rem Know­how aus den Berei­chen Tech­no­lo­gie, Daten­ver­ar­bei­tung und Data Sci­ence. Durch die­sen engen Aus­tausch und das ite­ra­ti­ve Vor­ge­hen kom­men wir schnel­ler ans Ziel. Wir sind prak­tisch der Kata­ly­sa­tor für die Arbeit bei CSL. Wir sen­ken den Akti­vie­rungs­auf­wand bei der Erstel­lung von Lösun­gen basie­rend auf der TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se-Platt­form und auch mit ande­ren kom­mer­zi­el­len oder Open Source-Tools. 

Micha­el Busch, Lead Data Engi­neer, Stat­Soft

 

Die Kundenperspektive

Um das Haupt­ziel – papier­lo­se Pro­zes­se – umzu­set­zen, hät­ten auch ande­re Sys­te­me genutzt wer­den kön­nen. Jedoch bie­ten die­se Tools nicht zwin­gend auch Daten­ma­nage­ment und Ana­ly­se­fä­hig­kei­ten. TIBCO® Sta­tis­ti­ca™ Enter­pri­se bringt alles zusam­men.

Im Rah­men unse­rer digi­ta­len Trans­for­ma­ti­on bringt Sta­tis­ti­ca uns auf den rich­ti­gen Weg. Die enge Zusam­men­ar­beit mit und der Sup­port durch Stat­Soft brin­gen uns schnell zu Erfol­gen. Wenn sie etwas ent­wi­ckelt haben, kön­nen wir direkt Fra­gen stel­len, ler­nen dann davon und kön­nen spä­ter vie­les sel­ber umset­zen. Die­ser Know­ledge-Trans­fer ist viel wert und die ein­ge­spar­ten Arbeits­stun­den und gene­rier­ten Mehr­wer­te spre­chen für sich.

Jani­ne Kur­at­li, Mana­ger Data Ana­ly­tics, CSL Beh­ring

 

 

Laufend neue Projekte

Gemein­sam mit Stat­Soft wer­den fort­lau­fend neue Pro­jek­te in den Berei­chen Data Pre­pa­ra­ti­on, Data Ana­ly­tics und dem Berichts­we­sen ent­wi­ckelt, das auch eine nach­hal­ti­ge Doku­men­ta­ti­on beinhal­tet. So wird die Platt­form mit ihren Appli­ka­tio­nen seit 2019 über ein glo­ba­les Team mit han­deln­den Per­so­nen in den USA, Aus­tra­li­en und Euro­pa betreut. Die Ein­wei­sung die­ser neu­en Admi­nis­tra­to­ren in Über­see erfolg­te prag­ma­tisch mit Online-Trai­nings von Stat­Soft. Damit ist eine wesent­li­che Vor­aus­set­zung für das glo­ba­le Aus­rol­len der Appli­ka­tio­nen erfüllt.

Zusätz­lich wird an der Auto­ma­ti­sie­rung wei­te­rer Lösun­gen gear­bei­tet, um die Platt­form und ihre Funk­tio­nen, z.B. im Bereich Visua­li­sie­rung, für noch mehr Mit­ar­bei­ten­de bei CSL effi­zi­ent nutz­bar zu machen und Pro­zes­se wei­ter zu ver­ein­fa­chen. Schließ­lich bil­den die bis­her erreich­ten Auto­ma­ti­sie­rungs­schrit­te mit ihren mas­si­ven Zeit­ein­spa­run­gen die Basis dafür, dass sich CSL ver­mehrt mit kom­ple­xe­ren Anwen­dun­gen auch aus dem Bereich Künst­li­che Intelligenz/Machine Lear­ning beschäf­ti­gen kann.



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