Data Analytics und Reporting in Pharma

Die Ausgangslage und Herausforderungen

In einer hochregulierten Branche wie der Pharmaindustrie gilt es für Unternehmen ihre Produktion und die entsprechenden Daten jederzeit sauber zu dokumentieren, zu managen und für die Optimierung der eigenen Prozesse und Produkte nutzbar zu machen. So auch bei CSL Behring. Das global agierende Unternehmen entwickelt Biotherapeutika aus Blutplasma – an weltweit acht Standorten mit über 25.000 Mitarbeitenden. In Bezug auf das Datenmanagement und die Datenanalyse standen in den vergangenen Jahren folgende Herausforderungen an:

Umsetzung der papierlosen Erfassung, Verarbeitung und insbesondere Validierung von Daten an verschiedenen Stellen im Produktionsprozess.
Bessere und schnellere Analyse von Daten aus verschiedenen Quellsystemen: die Daten so zu den Mitarbeitenden bringen, dass die für ihre Arbeit wichtigen Informationen zur richtigen Zeit am richtigen Ort verfügbar sind, um daraus Mehrwert zu generieren.
Einhaltung der stetig wachsenden regulatorischen Anforderungen der Branche – in Bezug auf Applikationen bzw. Auswertungsmodelle und die zugehörigen Daten.

Ein klassisches Problem in einer organisch gewachsenen Struktur: Mitarbeitende in verschiedenen Produktionsbereichen erfassen Daten manuell in Tabellen oder in spezifischen Datenbanken. Doch diese Daten sind nicht für andere Nutzer_innen im Unternehmen zugänglich. Sie geraten in Vergessenheit und werden nicht zur Optimierung von Produkten und Prozessen genutzt.

Viele der Datenquellen im Unternehmen sind nicht vernetzt, Daten werden per Excel händisch hin und her kopiert. Das ist aufwendig und birgt eine hohe Fehleranfälligkeit. Das Berichtswesen innerhalb der Produktion ist durch diese Strukturen sehr aufwändig und unflexibel, Analysen als Grundlage für Optimierungen sind nur begrenzt möglich. Diese und ähnliche Szenarien müssen in einem datengetriebenen Unternehmen in einer digitalen Welt der Vergangenheit angehören.

Die Problemlösung

Um das digitalisierte Datenmanagement im Unternehmen entsprechend der oben genannten Kriterien zu optimieren, baut CSL Behring kontinuierlich ein unternehmensweites Data Warehouse aus, um den Zugriff auf Datenquellen zu vereinfachen. Parallel dazu nutzt CSL Behring seit 2013 TIBCO® Statistica™ Enterprise (Bestandteil von TIBCO® Data Science) als universelle Data Science-Plattform. Getrieben wird diese Entwicklung durch eine enge Partnerschaft mit StatSoft, durch mehrere validierte Applikationen und weitere analytische Projekte. zusätzlich wurden zahlreiche bestehende Analyseprozesse über die Plattform ersetzt und automatisiert. Zu den bisher gemeinsam umgesetzten Projekten gehören zum Beispiel die Automatisierung von Validierungsoder Stabilitäts-Berichten.

Diese Reportprozesse waren teilweise durch hohen Zeitaufwand für das händische Zusammenstellen von Daten und damit auch eine hohe Fehleranfälligkeit geprägt. Mit der Unterstützung von StatSoft bei der Entwicklung neuer Applikationen in TIBCO® Statistica™ Enterprise sind schlanke Prozesse entstanden, die u.a. folgendes beinhalten: automatisierte Importe und Aufbereitung der Daten inklusive automatisierte Prüfwege und Autorisierungen (elektronische Unterschrift), sowie automatisierte Berichtserstellung, bspw. als verschlüsselte (encrypted) PDFs. CSL Behring kann dadurch mit schnelleren und transparenteren Prozessen die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Durch die Automatisierung der Datenprozesse über die Analyse bis hin zu den Berichten konnten tausende von Arbeitsstunden freigesetzt werden. Diese Zeit wird jetzt für intensiveres analytisches Arbeiten verwendet, das wiederum Mehrwerte generiert. Ein richtiger und wichtiger Schritt in Richtung digitale Prozessoptimierung. IT-seitig werden zudem Kosten eingespart, da statt verschiedener Tools und großer Mengen an Code nur eine Plattform gemanagt werden muss. Die Kombination von Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen entspricht einem Vielfachen der von CSL getätigten Investitionen.

Das Erfolgskonzept: StatSoft als Katalysator für ein fortschrittliches Data Analytics Team

Bei der Entwicklung analytischer Projekte unterstützt StatSoft seine Kunden in der Regel als Sparringspartner. Mit einem Proof of Concept zum Start wurden auch im Fall von CSL Behring erste Funktionalitäten der TIBCO® Data Science™-Plattform für die Praxis nutzbar gemacht. Über weitere Projekte sind in den vergangenen Jahren weitere
Data Science-Applikationen entstanden. Den Kern der langjährigen Zusammenarbeit bildet der iterative Prozess zwischen den Expert_innen auf beiden Seiten.

Projekte entstehen in einem dynamischen Austausch von Ideen, getriggert zum Beispiel durch neue Fragestellungen, neu verfügbare Daten oder neue Regularien. Dieses agile, von gegenseitigem Vertrauen geprägte Vorgehen bringt mit der Kombination aus Branchen-Knowhow des Kunden und technisch-analytischem Knowhow der StatSoft-Expert_innen schneller Erfolge als große Pflichtenhefte und klassische Wasserfallmethoden.

Entstanden ist ein symbiotisches Team – bestehend aus den CSL-Spezialist_innen des Data Analytics Center of Excellence (DACE) und den langjährig im Projekt aktiven StatSoft-Expert_innen – das entsprechend der individuellen Gegebenheiten des Kunden, wie bspw. einer spezifischen Projektmethodik, arbeitet. Dieses kleine Team ist so in der Lage, vergleichsweise viele Data Analytics-Projekte effizient umzusetzen und so für viele Nutzer_innen im Unternehmen Mehrwerte zu generieren. Deshalb wird die Zusammenarbeit innerhalb von CSL Behring sehr geschätzt. Ein weiterer Kernpunkt des Erfolges ist die systematische und sich wiederholende Schulung von CSL-Mitarbeitenden in der Nutzung der Plattform. Mithilfe eines Train-the-Trainer-Ansatzes arbeiten heute alleine am Standort Bern über 300 Nutzer_innen auf verschiedenen Stufen mit den unterschiedlichsten Anwendungen.

Die Plattform: TIBCO® Statistica™ Enterprise

Als universelle Analyseplattform gliedert sich TIBCO® Statistica™ Enterprise in die digitalen Strukturen bei CSL Behring ein. Daten aus verschiedenen unabhängigen Quellsystemen werden nun komplett papierlos in einem Data Warehouse gesammelt und speisen von dort aus die verschiedenen analytischen Projekte.

TIBCO® Statistica™ Enterprise vereinfacht diese Prozesse durch seine Schnittstellen zu verschiedenen Systemen und legt damit die Basis für die erfolgreiche analytische Arbeit. Gleichzeitig sind die notwendigen Autorisierungsprozesse im System integriert. Neue Datenquellen können ohne großen Aufwand in diese Analyse-Infrastruktur integriert werden.

Durch die Funktionalitäten der Plattform werden zwei Wege des Erkenntnisgewinns problemlos möglich:

Von bestimmten Daten ausgehend Informationen generieren
Von einem bestimmten Nutzungsszenario her kommend die passenden Daten aufbereiten und analysieren.

TIBCO® Statistica™ Enterprise ermöglicht es, Applikationen für verschiedene Zwecke und Nutzergruppen Schritt für Schritt auf einer Plattform zu entwickeln. Das ist nicht nur (kosten)effizient, sondern ermöglicht die zunehmende Automatisierung der Data Analytics-Prozesse. Fehlende Funktionalitäten können einfach im Prozess integriert werden. Das erleichtert das Datenmanagement, zum Beispiel bezüglich der Versionsverwaltung, Dokumentierung und Validierung der Daten. Durch ihren „Low Code”-Ansatz ist die Plattform für breite Nutzergruppen attraktiv und die analytischen Ergebnisse können besser für verschiedene Nutzer sichtbar gemacht werden, zum Beispiel durch verschiedene Visualisierungsmöglichkeiten.

Aus der engen Zusammenarbeit zwischen den Datenexpert_innen bei CSL und StatSoft sind bisher mehrere validierte Applikationen auf der Analyseplattform entstanden. Dazu zählen verschiedene automatisierte Berichte wie Monthly Trend Reports (MTR) oder Annual Product Reviews (APR), Impurity Profile Reports, Continuous Process Verification Reports (CPV). Speziell zu erwähnen ist, dass die Validierungs-Protokolle sowie Stability Studies und Trend Analyses oder Release Reports jetzt komplett digitalisiert wurden. Dies beinhaltet auch die Validierung, elektronische Überprüfung der Daten bis hin zur Erstellung von Berichten in einem verschlüsselten Pdf-Format. Hinzu kommen weitere Anwendungen: Ein Produktionstättenübergreifendes Vergleichen von Prozesskontrollgrössen und Qualitätsattributen, oder die Erhöhung der Ausbeute in der Produktion durch die Anwendung von Boosted Regression Tree-Algorithmen.

Projekteinschätzung

Die StatSoft-Perspektive

CSL Behring treibt die Datennutzung in der Plattform am systematischsten voran und nutzt die Möglichkeiten von TIBCO® Statistica™ Enterprise im Bereich Validierung und Zulassung (Approval) wie kein anderer StatSoft-Kunde. Insgesamt sind diese Optimierungen des Datenmanagements die Grundlage dafür, dass CSL Behring auch mit aktuellen Hype-Themen wie Künstlicher Intelligenz (KI) und Machine Learning sinnvoll experimentieren kann.

Die langjährige persönliche Zusammenarbeit basiert auf großem gegenseitigem Vertrauen und offenem Dialog. Im engen Austausch wird die Plattform so entsprechend der spezifischen Kundenbedürfnisse weiterentwickelt. Der Kunde weiß, was er braucht und wir unterstützen dann mit unserem Knowhow aus den Bereichen Technologie, Datenverarbeitung und Data Science. Durch diesen engen Austausch und das iterative Vorgehen kommen wir schneller ans Ziel. Wir sind praktisch der Katalysator für die Arbeit bei CSL. Wir senken den Aktivierungsaufwand bei der Erstellung von Lösungen basierend auf der TIBCO® Statistica™ Enterprise-Plattform und auch mit anderen kommerziellen oder Open Source-Tools.

Michael Busch, Lead Data Engineer, StatSoft

Die Kundenperspektive

Um das Hauptziel – papierlose Prozesse – umzusetzen, hätten auch andere Systeme genutzt werden können. Jedoch bieten diese Tools nicht zwingend auch Datenmanagement und Analysefähigkeiten. TIBCO® Statistica™ Enterprise bringt alles zusammen.

Im Rahmen unserer digitalen Transformation bringt Statistica uns auf den richtigen Weg. Die enge Zusammenarbeit mit und der Support durch StatSoft bringen uns schnell zu Erfolgen. Wenn sie etwas entwickelt haben, können wir direkt Fragen stellen, lernen dann davon und können später vieles selber umsetzen. Dieser Knowledge-Transfer ist viel wert und die eingesparten Arbeitsstunden und generierten Mehrwerte sprechen für sich.

Janine Kuratli, Manager Data Analytics, CSL Behring

Laufend neue Projekte

Gemeinsam mit StatSoft werden fortlaufend neue Projekte in den Bereichen Data Preparation, Data Analytics und dem Berichtswesen entwickelt, das auch eine nachhaltige Dokumentation beinhaltet. So wird die Plattform mit ihren Applikationen seit 2019 über ein globales Team mit handelnden Personen in den USA, Australien und Europa betreut. Die Einweisung dieser neuen Administratoren in Übersee erfolgte pragmatisch mit Online-Trainings von StatSoft. Damit ist eine wesentliche Voraussetzung für das globale Ausrollen der Applikationen erfüllt.

Zusätzlich wird an der Automatisierung weiterer Lösungen gearbeitet, um die Plattform und ihre Funktionen, z.B. im Bereich Visualisierung, für noch mehr Mitarbeitende bei CSL effizient nutzbar zu machen und Prozesse weiter zu vereinfachen. Schließlich bilden die bisher erreichten Automatisierungsschritte mit ihren massiven Zeiteinsparungen die Basis dafür, dass sich CSL vermehrt mit komplexeren Anwendungen auch aus dem Bereich Künstliche Intelligenz/Machine Learning beschäftigen kann.