Stabilitätsstudien, auch bekannt als Haltbarkeitsbewertung, sind ein unverzichtbarer Baustein in der pharmazeutischen Entwicklung, die entscheidend für die Überprüfung der Identität, Wirksamkeit und Reinheit von Inhaltsstoffen innerhalb einer Formulierung ist. Pharmazeutische Stabilität ist definiert als die Fähigkeit einer bestimmten Formulierung in ihrem vorgesehenen Behälter, die Konformität mit ihren physikalischen und chemischen Schutzstandards aufrechtzuerhalten. Mit anderen Worten, […]
Statistica im regulierten Umfeld (z.B. Pharma) Viele Unternehmen im regulierten Umfeld z.B. in der pharmazeutischen Produktion oder in Life-Sciences setzen erfolgreich Statistica im Bereich der Qualitätssicherung und Produktionsüberwachung ein. Tatsächlich würden wir bei StatSoft sagen, dass in diesen Bereichen Statistica den höchsten Mehrwert bietet. Warum ist das so? Statistica bietet die analytischen Funktionen, die in […]
Alteryx Designer ist ein wertvolles Werkzeug, um Herausforderungen im Bereich Data Science zu lösen. Er bietet Starke Fähigkeiten, um Daten einzulesen, zu verarbeiten (Wrangling), Schlüsse zu ziehen und diese zu den passenden Empfängern zu verteilen oder zu exportieren. Diese muss nicht spontan passieren, sondern kann einfach automatisiert werden, um wiederkehrende Aufgaben zu bewältigen. Designer ist […]
Die Implementierung von CPV im Bereich Pharma ist durch Regulierungsbehörden (FDA, EMA) zu einer notwendigen Anforderung innerhalb der Prozessvalidierung geworden.
In einer hochregulierten Branche wie der Pharmaindustrie gilt es für Unternehmen ihre Produktion und die entsprechenden Daten jederzeit sauber zu dokumentieren, zu managen und für die Optimierung der eigenen Prozesse und Produkte nutzbar zu machen.