Sta­tis­ti­ca im regu­lier­ten Umfeld (z.B. Phar­ma) 
Vie­le Unter­neh­men im regu­lier­ten Umfeld z.B. in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on oder in Life-Sci­en­ces set­zen erfolg­reich Sta­tis­ti­ca im Bereich der Qua­li­täts­si­che­rung und Pro­duk­ti­ons­über­wa­chung ein.  
Tat­säch­lich wür­den wir bei Stat­Soft sagen, dass in die­sen Berei­chen Sta­tis­ti­ca den höchs­ten Mehr­wert bie­tet. War­um ist das so? 

1. Sta­tis­ti­ca bie­tet die ana­ly­ti­schen Funk­tio­nen, die in die­sen Berei­chen gebraucht wer­den. Daten ein­le­sen, auf­be­rei­ten, mit den vor­ge­schrie­be­nen und wei­te­ren ana­ly­ti­schen Metho­den zu bewer­ten und die Ergeb­nis­se dau­er­haft zu doku­men­tie­ren wird von Sta­tis­ti­ca voll­stän­dig unter­stützt. Das alles lässt sich außer­dem auto­ma­ti­sie­ren, so dass die manu­el­len Ein­grif­fe auf das mini­mal Not­wen­di­ge redu­ziert wer­den kön­nen. 
2. Sta­tis­ti­ca bie­tet eine Platt­form in der die Anfor­de­run­gen sei­tens der Regu­lie­rung z.B. hin­sicht­lich Kor­rekt­heit, Mani­pu­la­ti­ons- und Betriebs­si­cher­heit (bspw. 21 CFR Part 11) erfüllt wer­den und einer Vali­die­rung stand­hal­ten.  

Wie erfüllt die Sta­tis­ti­ca Platt­form die Anfor­de­run­gen, die z.B. in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on gege­ben sind? 
Gan­ze Ana­ly­sen und ana­ly­ti­sche Bau­stei­ne, Daten­quel­len und Model­le wer­den von Sta­tis­ti­ca in einem zen­tra­len Repo­si­to­ry ver­wal­tet. Dort sind die fol­gen­den Funk­tio­na­li­tä­ten vor­han­den: 

• Zugangs­be­schrän­kun­gen mit Benut­zer­rech­ten und Benut­zer­grup­pen. 
• Frei­ga­be­me­cha­nis­men (Appr­oval), so dass Ver­än­de­run­gen nur mit Vier-Augen-Prin­zip vor­ge­nom­men wer­den kön­nen. 
• Ver­sio­nie­rung von allen Ele­men­ten, so dass immer auf Vor­gän­ger zurück­ge­grif­fen wer­den kann. Auf die­sem Wege kön­nen Ände­run­gen doku­men­tiert wer­den. 
• Audit Trails zur Nach­ver­fol­gung aller Ände­run­gen am Sys­tem. 
• Die Mög­lich­keit das Sys­tem auf meh­re­re Stages zu ver­tei­len (z.B. DTAP oder Deve­lo­p­ment + Pro­duc­tion). 
• Unter­schied­li­che Wege der Aus­füh­rung von Pro­zes­sen: Manu­ell, zeit­ba­siert (ter­mi­niert) oder per Auf­ruf über Web­Ser­vice. 
• Alle Sys­tem­ele­men­te bie­ten Doku­men­ta­ti­ons­mög­lich­kei­ten, um die Arbeit im Team zu erleich­tern. 

Zusätz­lich bie­tet Sta­tis­ti­ca vie­le Funk­tio­nen, die den Ein­satz erleich­tern: 

• Ein Sys­tem zur zuver­läs­si­gen Daten­er­fas­sung (z.B. im Labor). Mit die­sem Sys­tem lässt sich die Erfas­sung digi­ta­li­sie­ren und Ein­ga­be­feh­ler durch viel­fäl­ti­ge Mecha­nis­men wie Typ­prü­fung, Dop­pel-Blind-Ein­ga­be und Vier-Augen-Prin­zip ver­mei­den. 
• Sta­tis­ti­ca setzt ein Low Code / No Code Para­dig­ma um, das es erlaubt, ohne Pro­gram­mie­rung alle Pro­gramm­funk­tio­nen zu ver­wen­den. Dies erleich­tert den Ein­stieg für neue Team­mit­glie­der und kann den Vali­die­rungs­auf­wand dras­tisch sen­ken. 
• Metho­den­um­fang, der die Bedürf­nis­se von Expert:Innen in ihren Fach­be­rei­chen befrie­digt z.B. Regres­si­ons­ana­ly­se, Mit­tel­wert­ver­glei­che, nicht-para­me­tri­sche Tests, Sta­tis­ti­sche Pro­zess­len­kung (SPC) inkl. Pro­zess­fä­hig­keits­ana­ly­se, Qua­li­täts­re­gel­kar­ten, Ver­suchs­pla­nung und vie­le wei­te­re Ver­fah­ren.
• Umfas­sen­de Doku­men­ta­ti­on der Algo­rith­men und Metho­den garan­tiert, dass die Berech­nun­gen zu den erwar­te­ten Ergeb­nis­sen füh­ren. Sta­tis­ti­ca kann nume­risch vali­diert wer­den. 

Es gibt noch viel mehr Funk­tio­nen in Sta­tis­ti­ca, die unse­ren Kun­den hel­fen ihre Pro­duk­ti­on abzu­si­chern und Erkennt­nis­se zu gewin­nen.  

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