Die Ausgangslage und Herausforderungen
Die Implementierung von CPV im Bereich Pharma ist durch Regulierungsbehörden (FDA, EMA) zu einer notwendigen Anforderung innerhalb der Prozessvalidierung geworden. Auch wenn sich Hersteller pharmazeutischer Produkte im Sinne der Patientensicherheit schon immer einschlägige GxP implementiert haben, sind sie in diesem Zusammenhang mit besonderen Rahmen-, Prozess- und Organisationsbedingungen konfrontiert:
- Komplexität: Die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten umfasst eine Vielzahl von Prozessen (einschließlich der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung), die überwacht und verifiziert werden müssen und zwischen denen Wechselwirkungen bestehen.
- Regulatorische Anforderungen: Die Pharmaindustrie unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. CPV muss in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen implementiert werden.
- Datenintegrität und Datenmanagement: Pharmazeutische Unternehmen müssen sicherstellen, dass alle Daten korrekt, vollständig, konsistent und unveränderbar erfasst, gespeichert und übertragen werden. Die CPV-Lösung muss geeignete Datenmanagementsysteme und -prozesse sowie die Einhaltung strenger Sicherheits- und Datenschutzstandards gewährleisten.
- Validierung: Die notwendige Validierung von Analysemethoden kann zeitaufwendig und ressourcenintensiv sein, da umfangreiche Tests und Datenvergleiche erforderlich sind, um die Zuverlässigkeit der Methoden zu bestätigen.
- Änderungsmanagement: Änderungen an Prozessen und Herstellungsmethoden sind üblich, sei es aufgrund von Optimierungen, Produktverbesserungen oder regulatorischen Anforderungen. CPV muss in der Lage sein, solche Änderungen effektiv zu verwalten und sicherzustellen, dass die überwachte und verifizierte Prozessleistung weiterhin den Anforderungen entspricht.
Wie StatSoft unterstützt
Wir navigieren unsere Kunden durch die Komplexität dieser Aufgabe: StatSoft vereint eine langjährige Expertise mit CPV im Bereich Pharma mit fundiertem Knowhow bei der Implementierung entsprechender Lösungen mit der Software TIBCO Data Science / Statistica. Gleichzeitig unterstützen wir dabei, die sich in der Prozesserneuerung ergebenden Chancen zu entdecken und zu nutzen: Werden Prozesse flexibel konzipiert, kann zukünftig das analytische Spektrum deutlich erweitert werden.
Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir entlang der spezifischen Bedingungen Ihres Unternehmens und der konkreten Prozessanforderungen, welche Lösung sich eignet und wie die Architektur gestaltet werden sollte. Dabei liegt unser Fokus auf der integrativen Betrachtung der Anforderung, denn die Einbettung von CPV-konformen Prozessen bewegt sich immer im Kontext bestehender, unterschiedlicher Datenquellen- und -systeme und Prozesse.
Die analytische Software Statistica kann Verbindungen zu jeder Datenquelle herstellen und erfüllt die strengen Standards der pharmazeutischen Industrie, so dass die bereitgestellten Lösungen mit geringem Aufwand validierbar sind.
